USP 797 تصميم الغرفة النظيفة: الغرفة العازلة ISO 7 ودليل الغرفة المسبقة ISO 8

يعد تصميم الغرفة النظيفة USP 797 أحد الأسئلة الأكثر شيوعًا التي نسمعها من مديري الصيدليات ومشرفي التركيب ومديري المرافق. إن اللائحة نفسها مفصلة، ​​ولكن يمكن استخلاص متطلبات المنشأة المادية في بعض الأفكار الأساسية: فصل المساحة، والتحكم في الهواء، واختيار الأسطح المناسبة، والحفاظ على سير كل عمل يتحرك في اتجاه واحد. بعد تصميم وبناء غرف الأبحاث لعملاء شركات الأدوية والرعاية الصحية على أساس تسليم المفتاح لأكثر من عقدين من الزمن، تعلمنا أن الحصول على هذه الأساسيات بشكل صحيح في مرحلة التصميم هو ما يفصل بين الشهادة السلسة والتعديل التحديثي المكلف.

ماذا يقول USP 797 عن تصميم غرف الأبحاث

يحدد الفصل العام لـ USP <797> معايير الممارسة والجودة للمستحضرات المعقمة المركبة (CSPs). وهي تحدد الظروف البيئية التي يجب أن يحدث فيها التركيب المعقم، بما في ذلك نظافة الهواء، وعلاقات الضغط، ومتطلبات السطح. لغرض تصميم غرف الأبحاث، فإن المجالين الأكثر أهمية هما الغرفة العازلة وغرفة الانتظار.

الغرفة العازلة هي المكان الذي يتم فيه وضع التحكم الهندسي الأساسي (PEC)، مثل منضدة تدفق الهواء الصفائحي أو المعزل المركب. يتطلب USP 797 أن تحافظ الغرفة العازلة على جودة هواء ISO Class 7 على الأقل. غرفة الانتظار هي المساحة الانتقالية بين المنشأة غير السرية والغرفة العازلة. يجب أن يحافظ على جودة الهواء على الأقل من الفئة ايزو 8 ويكون بمثابة موقع لنظافة الأيدي والملابس وتجهيز الإمدادات.

هذه التصنيفات ليست مجرد تسميات. إنهم يقودون معدلات تغيير الهواء، وترشيح HEPA، وضغط الغرفة، ومستوى عباءات الموظفين المطلوبة في كل مساحة.

مبادئ التصميم الأساسية للامتثال USP 797

إن تصميم غرفة الأبحاث USP 797 يتجاوز مجرد وضع تصنيف ISO على الباب. ويعني ترجمة المعيار إلى مساحات مادية يمكن إنشاؤها وتشغيلها واعتمادها بشكل متسق.

التخطيط والفصل

يتطلب USP 797 فصل الغرفة المسبقة والغرفة العازلة المصنفة وفقًا لمعايير ISO عن المناطق المحيطة غير المصنفة بجدران أو أقسام ثابتة. ويجب أن يكون هذا الفصل ماديًا ويمكن التحقق منه. يحافظ التصميم المصمم جيدًا على تدفق الموظفين بشكل متعمد: يدخل الموظفون إلى غرفة الانتظار، ويكملون ارتداء الملابس، ثم يمرون إلى الغرفة العازلة. تنتقل الإمدادات عبر نوافذ المرور أو بموجب بروتوكولات نقل خاضعة للرقابة. لا يوجد سبب لشخص يرتدي ملابس الشارع للاقتراب من لجنة الانتخابات الرئاسية.

تدفق الهواء وفرق الضغط

يجب الحفاظ على الغرفة العازلة عند ضغط هواء إيجابي بالنسبة إلى غرفة الانتظار، ويجب أن تكون غرفة الانتظار إيجابية بالنسبة إلى المنشأة المحيطة. تعمل سلسلة الضغط هذه على دفع التلوث المحمول بالهواء بعيدًا عن منطقة التركيب الحرجة. من الناحية العملية، يتم تصميم الغرف العازلة ISO 7 عادةً بمعدل 30 تغييرًا للهواء في الساعة (ACPH) أو أكثر، بينما تعمل الغرف المسبقة ISO 8 عادةً عند 15 إلى 30 ACPH. يعد ترشيح HEPA في محطات الإمداد عنصرًا غير قابل للتفاوض في كلا المكانين.

المواد والتشطيبات

يجب أن يكون كل سطح داخل الغرفة العازلة وغرفة الانتظار أملسًا وغير منفذ وسهل التنظيف. تخضع الأسقف والجدران والأرضيات والمفاصل بينها لفحص دقيق أثناء عملية التصديق. من خلال خبرتنا، يحدد نظام اللوحة المختار للمشروع مدى سهولة الحفاظ على نظافة الغرفة طوال فترة خدمتها. تقاوم الأسطح الفولاذية المطلية ذات الوصلات المغلقة الضرر الناتج عن التطهير المتكرر باستخدام عوامل مبيدة للأبواغ، ولهذا السبب يتم بناء العديد من غرف الأبحاث في الصيدليات بألواح مطلية أو ذات واجهات HPL بدلاً من الحوائط الجافة والطلاء.

لوحة ساندويتش مملوءة بالصوف الصخري لجدران وأسقف غرف الأبحاث تستخدم هذه اللوحة حشو الصوف الصخري مع الأسطح الفولاذية أو HPL، مما يوفر مقاومة للحريق ووصلات محكمة الغلق سهلة التنظيف. وهو يدعم الأسطح الملساء المقاومة للتطهير اللازمة في الغرف العازلة USP 797 وغرف الانتظار. عرض المنتج →

الأبواب والتحويلات ومكافحة التلوث

الفتحات الموجودة في غرفة الأبحاث USP 797 هي أضعف النقاط في غلاف الاحتواء. يستحق تصميم الباب وأجهزة النقل وبروتوكولات الدخول اهتمامًا دقيقًا.

أبواب غرف الأبحاث

يجب أن تكون الأبواب الواقعة بين غرفة الانتظار والغرفة العازلة متساطحة، ومغلقة بشكل صحيح، وتتحمل سنوات من الفتح المتكرر. تعد الأبواب المفصلية المزودة بحشيات خيارًا شائعًا لغرف الأبحاث في الصيدليات، بينما تُفضل الأبواب المنزلقة عندما تكون المساحة الأرضية ضيقة. ما يهم أكثر هو أن الباب يغلق بإحكام ولا يخلق حافة أو شق يمكن أن تتراكم فيه الجزيئات.

أنظمة الانترلوك ودش الهواء

بالنسبة للأجنحة المركبة ذات حركة المرور المتوسطة إلى العالية، يمنع نظام التعشيق فتح أبواب الغرفة الأمامية والغرفة العازلة في نفس الوقت. وهذا يحمي فرق الضغط ويقلل الاضطراب عند العتبة. لا يشترط USP 797 صراحةً حمامات الهواء، لكن العديد من المرافق تختار إضافة واحدة عند مدخل غرفة الانتظار كطبقة إضافية للتحكم في التلوث، خاصة عندما تفتح غرفة الأبحاث على ممر مزدحم غير مصنف.

دش هواء مفلتر بتقنية HEPA لدخول الأفراد أو البضائع يستخدم الدش الهوائي نفاثات عالية السرعة مفلترة بتقنية HEPA لإزالة الجسيمات قبل الدخول. إنها تضيف طبقة إضافية للتحكم في التلوث عند مدخل غرفة الانتظار، وتكون مفيدة عندما تفتح غرفة الأبحاث على ممر مزدحم غير مصنف. عرض المنتج →

نوافذ المرور

يتضمن عمل USP 797 نقل الإمدادات والمكونات والاستعدادات النهائية داخل وخارج الغرفة العازلة. تسمح نوافذ المرور بنقل المواد دون عبور الأفراد بين المناطق السرية. عند تركيبه بشكل صحيح مع أبواب متشابكة على كلا الجانبين، فإن الممر يدعم كفاءة سير العمل والتحكم في التلوث. هذه هي إحدى التفاصيل التي نوصي بإدراجها في كل غرفة بحث في الصيدلية، حتى لو كان فريق المشروع يعتقد في البداية أنه قادر على إدارتها من خلال النقل المباشر.

صندوق المرور المتشابك لنقل المواد بين المناطق يسمح صندوق المرور للإمدادات بالتنقل بين المناطق المصنفة دون عبور الأفراد، مما يقلل من فتحات الأبواب وتبادل الهواء. بفضل الأبواب المتشابكة على كلا الجانبين، فإنه يدعم كلاً من الكفاءة والتحكم في التلوث في أجنحة USP 797. عرض المنتج →

تصميم لسير العمل كله

غالبًا ما نرى تخطيطات تلبي USP 797 على الورق ولكنها تخلق مشاكل في التشغيل اليومي. على سبيل المثال، يمكن أن يؤدي وضع PEC مباشرةً أسفل موزع هواء الإمداد إلى إزعاج تدفق الهواء أحادي الاتجاه. لا يُسمح بوضع حوض داخل الغرفة العازلة بموجب USP 797، وتقع محطات غسل اليدين في الغرفة المسبقة. إن نسيان تخصيص مساحة لمعالجة النفايات يمكن أن يؤدي أيضًا إلى عبور العبوات الملوثة للمناطق النظيفة.

عندما نقوم بمراجعة مخطط الطابق، نقوم بتقييم كيفية انتقال الموظفين والمواد المركبة فعليًا من الوصول إلى الإعداد النهائي. وتشمل الأسئلة العملية ما يلي: أين تخرج الاستعدادات النهائية؟ أين تدخل الإمدادات النظيفة؟ أين تذهب النفايات؟ إذا لم يستجيب التصميم لكل من هذه التدفقات بشكل واضح، فسوف تتقاتل الغرفة مع الموظفين كل يوم.

البناء المعياري يجعل غرف الأبحاث USP 797 أسهل في البناء والتنظيف

يمكن لبناء الحوائط الجافة التقليدية أن يحقق التوافق مع USP 797، لكن أنظمة غرف الأبحاث المعيارية توفر مزايا واضحة. تنتج الألواح المصنعة في المصنع جودة متسقة وأسطحًا ناعمة وتركيبًا أسرع في الموقع. كما أن الأنظمة الجاهزة أسهل في التنظيف وهي مصممة بوصلات قابلة للغلق تتحمل سنوات من التعرض للمطهرات.

والأهم من ذلك، أن النهج المعياري يمنح فريق المشروع السيطرة الكاملة على الأبعاد وتدفق الهواء والضغط، لأن كل لوحة يتم قطعها وتشطيبها وفقًا للرسم بدلاً من تكييفها في الموقع. وينطبق المبدأ نفسه على الأبواب، والممرات، وأسقف HEPA: عندما يتم تصنيع المكونات للعمل معًا، فإن المجموعة النهائية تعمل كنظام واحد متكامل.

لدينا حلول جاهزة للغرف النظيفة تصميم الغلاف وتوريد المواد والتركيب، لذلك لا يتعين على فرق مشروع الصيدلة والمستحضرات الصيدلانية التنسيق بين البائعين المنفصلين. لقد قمنا بتسليم هذه المجموعات لمصانع الأدوية وصيدليات المستشفيات ومراكز التركيب، ونطبق نفس الوثائق ونظام الجودة على كل مشروع.

USP 797 المزالق المشتركة في تصميم غرف الأبحاث

على مر السنين، شهدنا بعض الأخطاء المتكررة التي تؤدي إلى فشل الشهادة أو إعادة العمل المكلفة:

• تقليل حجم غرفة الانتظار. تحتاج غرفة الانتظار إلى مساحة كافية لارتداء الملابس ونظافة الأيدي وتجهيز الإمدادات. غرفة الانتظار الضيقة تجعل التحكم في التلوث أمرًا مستحيلًا تقريبًا.
• تجاهل سلسلة الضغط. إذا لم ينشئ نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) فروق الضغط ويتحقق منها، فمن الممكن أن تنعكس ظروف الغرفة العازلة كلما فتح الباب.
• اختيار التشطيبات التي يصعب تنظيفها. تعمل الحواف غير المغلقة والمثبتات المكشوفة والمواد المسامية على إنشاء نقاط إيواء لنمو الميكروبات.
• نسيان التخليص التشغيلي. يجب أن يترك التصميم مساحة لعربات التنظيف وحاويات النفايات والوصول إلى محطات PEC وHVAC للصيانة.

الاستنتاج: البناء من أجل الامتثال والتشغيل اليومي

إن تصميم الغرفة النظيفة USP 797 ليس مجرد تمرين لاستكمال قائمة المراجعة. يتعلق الأمر بإنشاء غرفة تدعم التركيب المعقم الآمن يومًا بعد يوم، وعامًا بعد عام. ابدأ بتصنيفات ISO، وقم ببناء التخطيط حول سير العمل الحقيقي، واختر مواد قابلة للتنظيف، وتأكد من أن أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، والأبواب، وأنظمة النقل جميعها تعمل كظرف واحد متكامل.

إذا كنت تخطط لإنشاء صيدلية مركبة جديدة أو ترقية صيدلية موجودة، فيمكن لفريقنا مساعدتك في تقييم المساحة الخاصة بك واختيار نظام غرف الأبحاث المناسب لل البيئة الصيدلانية . يعد الحصول على التصميم الصحيح في الواجهة الأمامية هو أسرع طريقة للحصول على شهادة ناجحة.